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关于举办“新药研发与药品注册管理暨医药知识产权保护专题研讨会”的通知(国药会知[2010]4号)
信息来源:广东省药学会  发布日期:2010/6/1 18:33:26  浏览次数:1715

各有关单位:
       
随着国家“重大新药创制”科技重大专项的正式实施,掀起了我国新药创制新一轮的高潮。面对国际医药界激烈的市场竞争与科研竞争,新药研发实力的快速提升对于我国制药企业来说就显得尤为重要。如何跟进和了解当今国际、国内新药研发创新战略、知识产权战略及相关政策的最新进展,确定适合本企业的研发模式,推动新药创新技术的产业化、市场化实施,已经成为我国制药企业与新药研发机构不可忽视和亟待解决的问题。

        为了帮助我国制药企业和新药研发机构全面掌握新药研发项目管理方法和技巧;熟悉药品注册管理和药品技术转让的相关内容;了解新《专利法》实施后对医药企业的影响,提升企业运用知识产权规则加强自我保护的能力,减少企业研发资源的浪费,提高企业自主创新的意识和能力。经研究,中国药学会医药知识产权研究专业委员会决定举办“新药研发与药品注册管理暨医药知识产权保护专题研讨会”。现将有关事项通知如下:
一、参加对象
各地方食品药品监督管理局及知识产权局相关研究人员;各相关行业协会的研究人员;各医药及生物技术领域企业、医疗机构、新药研发单位的科技管理人员、技术研发人员、知识产权管理人员、信息情报人员等;知识产权及专利代理机构专业人士;大专院校、科研院所从事医药科研、教学、科技管理人员;律师事务所律师等。
二、时间及地点
报到日期:2010年6月25日
会议时间:2010年6月26日—28日
报到地点:上海市
报名截止日期:2010年6月18日
三、有关费用
参加代表须交研讨费1880元(含资料、专家报告、茶歇、场租等)。统一安排食宿,费用自理,报到时统一交纳。请将报名表传回,我们收到报名表后,于举办前七天将正式日程和报到通知传真给参会代表。
四、联系方式
电  话:010—68633342
传 真:010—68639711
邮 箱:zhangku636@sina.com
联系人:张库
                                                                                中国药学会 
二○一○年五月
附件一
日 程 安 排 表
6月26日
(星期六)
08:30-11:30
《药品注册管理办法》的主要内容介绍
1.药品注册申请的基本要求            2.关于药物的临床试验
3.仿制药、进口药品的申报与审批      4. 新药申请的申报与审批
5.非处方药的申报与审批              6.药品再注册与药品注册检验
7.药品注册标准和说明书的要求        8. 补充申请的申报与审批
9.药品注册时限要求                  10.药品注册的复审及法律责任
主讲专家:国家食品药品监督管理局药品注册司有关领导
6月26日
(星期六)
14:00-17:00
《药品技术转让注册管理规定》释义
1.药品生产技术转让注册申报的条件    2.新药技术转让注册申报的条件
3.药品技术转让注册申请的申报和审批  4.药品技术转让申报资料的要求
主讲专家:张彦丽   国家食品药品监督管理局药品注册司副处长
6月27日
(星期日)
08:30-11:30
一、我国新药研发的现状与发展趋势
二、新药研发的途径与方法
1.新药开发与研制的思路与选题        2.新药先导化合物的发掘
3.生物活性化合物的发现和优化        4.计算机辅助药物设计
5.新药研究与开发中的基因技术        6.新药开发的一般程序和方法
7.新药临床前研究候选化合物的发现和确认
主讲专家:屠鹏飞   北京大学药学院教授、博士生导师;国家食品药品监督管理局药品审评委员;国家药典委员会委员
6月27日
(星期日)
14:00-17:00
一、《专利法》与《专利法实施细则》修改对医药企业的影响及条款分析
二、医药发明专利申请流程与实务操作
1.专利申请与专利保护的范围—申请策略的制定
2.医药发明专利申请程序和专利申请文件的要求
3.不丧失新颖性公开的有关内容    
4.保密专利的申请实务    
5.依赖遗传资源完成的发明创造专利申请实务
主讲专家:张清奎   国家知识产权局专利局医药生物发明审查部部长
6月28日
(星期一)
08:30-11:30
新药研发过程中的专利信息检索与分析利用
1.药物专利信息的获取及文献检索方法 2.药物专利情报分析的方法
3.药物研发中的专利信息利用         4.专利侵权风险分析及案例介绍
主讲专家:刘桂明   国家知识产权局专利局化学发明审查部处长
6月28日
(星期一)
14:00-17:00
药品专利侵权诉讼中的热点难点问题
1.药品专利侵权诉讼中的举证、取证和查证认证问题
2.药品专利侵权判定(如:等同判断、现有技术抗辩及禁止反悔原则等)
3.被控专利侵权后的应对策略         4、药品注册中的专利链接问题
5、药品行政保护的范围应当如何掌握 6、药品专利权利要求的撰写策略
主讲专家:蒋洪义   北京市联德律师事务所合伙人;中华全国律师协会知识产权专业委员会委员
附件二
新药研发与药品注册管理暨医药知识产权保护
专题研讨会报名表
备注:1、此表填好后请尽快传真至张库:010—68639711;
2、报名邮箱:zhangku636@sina.com

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住宿预订
□双人标准间         □单人间
拟住日期:2010年月日—月日
请列出您关注的议题及需要咨询专家的问题或您关心的内容
 
 
 
 
单位盖章
负责人签字:
 
         年  月 日

 
 
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