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格列美脲片溶出度测定及对其体内外相关性考察
作者:叶秀金  陈英 
单位:广东省药品检验所, 广东 广州 510663
关键词:格列美脲片 溶出 流通池法 体内外相关性 
中图分类号:R917
文献标志码:
出版年,卷(期):页码:2021,31(1):35-38,
收稿日期:2020-1-3
摘要:
目的 建立格列美脲片体内外相关的溶出度测定方法。方法 采用桨法及流通池法,进行体外溶出试验,计算平均累积溶出度,并与体内吸收分数线性拟合;用相似因子(f2)评价7个厂家格列美脲片溶出度曲线的相似性。结果 传统溶出方法测定格列美脲片在pH6.8条件下区分度较强,但体内外相关性较差;建立的流通池测定体外累积溶出量与体内吸收分数具有显著的相关性,回归方程为Fa=0.580 8 Fb+27.753 5(R2=0.995 0)。7个厂家生产的格列美脲片,除B、D及本土化制剂外,其余均与原研不相似。结论 所建立的格列美脲片溶出度测定方法具有良好的体内外相关性,可以用于控制其质量。
OBJECTIVE To develop a dissolution method for the glimepiride tablets of in vivo-in vitro correlation. METHODS The dissolution tests in vitro were carried out by using the slurry method and the flowing-through cell method.The average cumulative dissolutions were calculated and fitted with the absorption fraction in vivo,and the dissolution curves for glimepiride tablets of seven manu factures were evaluated by f2. RESULTS Under the condition of pH6.8,the traditional dissolution method for the determination of glimepiride tablets had a strong discrimination,but a poor in vivo-in vitro correlation.The cumulative dissolutions in vitro and absorption fraction in vivo had a significant correlation by the flowing-through cell method with the regression equation was 0.580 8 Fb+27.753 5 (R2=0.995 0).The glimepiride tablets produced by seven manu factures,except for B,D and the localization,had no correlation with the original developer. CONCLUSION The dissolution determination method of glimepiride tablets has a good in vivo-in vitro correlation,and can be used to control its quality.
基金项目:
广东省医学科学技术研究基金(A2017441)
作者简介:
叶秀金,主管药师,研究方向:药品质量标准研究
通讯作者:陈英,主任药师,研究方向:药品质量标准研究,E-mail:764162739@qq.com。
参考文献:
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