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注射用水系统微生物控制的风险管理
作者:丁玉莲1 杜文革1 罗艳娥2 
单位:1. 内蒙古巴彦淖尔市医院,内蒙古巴彦淖尔015000;2. 深圳立健药业有限公司,广东深圳518109
关键词:风险管理 微生物 注射用水系统 
中图分类号:R97
文献标志码:A
出版年,卷(期):页码:2013,23(1):14-18,
收稿日期:2012 -11 -02
摘要:
 运用药品质量风险管理理念,使用失败模式效果分析(FMEA)这一风险分析工具,对制药工艺用水之一注射用水系统的微生物控制进行风险分析,找出可能存在的风险,并讨论可采取的控制措施。
基金项目:
作者简介:
丁玉莲:副主任药师,药学,Tel:13847800998,E-mail:dyl00988@163. com
通讯作者:罗艳娥,中级专业技术资格,制药,Tel:13823689056,E-mail:lijianlye@163. com
参考文献:
[1] ICH Expert Working Group. ICH Q9. Quality Risk Management[S]. Current Step 4 version.
[2] 卫生部. 药品生产质量管理规范[S]. 2010 年修订. 卫生部令第79 号: 14.
[3] 国家药典委员会. 中华人民共和国药典[S]. 二部. 北京. 中国医药科技出版社, 2010: 500.
[4] INTERNATIONAL STANDARD. IEC 60812:2006 [S],Analysis techniques for system reliability-Procedure for
failure mode and effects analysis (FMEA).
[5]国家食品药品监督管理局药品认证管理中心. 药品GMP 指南———厂房设施与设备[M]. 北京:中国医药科技出版社,2011:130 -159.
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